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泰和泰研析|境内生物科技公司香港上市概览及主营业务合规要点

2018年4月,香港联交所为吸引更多生物科技公司到香港上市,特别发布了《联交所证券上市规则》第18A章(以下简称“18A”),18A章主要为尚未盈利的生物科技公司提供上市指引,主要条件包括:必须至少有一项核心产品已经通过概念阶段、上市前最少12个月一直从事核心产品研发、必须拥有与其核心产品有关的专利等。
本文拟总结有关境内生物科技公司18A章上市的情况,并结合18A章的指引,就生物科技公司主营制药产品在中国法下的合规问题予以梳理。

境内生物科技公司通过18A在香港上市情况概览
截止2019年12月31日,共有23家生物科技公司在香港联交所主板上市,其中共有14家根据18A章节上市,主要情况如下:另有五家已递交上市申请的生物科技公司,永泰生物制药(2019.03.06[2])、诺成健华(2019.10.17[3])、康方生物科技(2019.12.03)、开拓药业(2019.12.31),现代中药集团(2020.02.20);另有一家上市申请失效,天士力生物(2019.6.24)。
从上表我们可以看出大部分境内生物科技企业在香港上市的方式为红筹上市,即上市主体为境外一家离岸公司,如开曼、百慕大或香港公司,再由该离岸公司返程持有中国境内的运营实体。红筹上市通常需要进行一次完整的重组过程,需要考虑《关于外国投资者并购境内企业的规定》(商务部10号文)以及《国家外汇管理局关于境内居民通过特殊目的公司境外投融资及返程投资外汇管理有关问题的通知》(汇发[2014]37号文)的规定。
百济神州(红筹)上市招股书披露的架构图:此外,亦有少数企业乃通过H股形式实现上市,即上市主体为一家中国的股份有限公司。以H股形式上市的,无须进行繁琐的重组步骤,但需要根据《关于股份有限公司境外发行股票和上市申报文件及审核程序的监管指引》(证监会公告[2012]45号文),取得中国证监会的无异议函,方可向香港联交所提交申请。
君实生物(H股+新三板)上市招股书披露的架构图:根据君实生物2019年9月26日的公告,上海交易所已经受理上海君实生物医药科技股份有限公司科创板上市申请,其有望成为首家“新三板+H股+A股”的上市公司。同时,康希诺生物,作为首家以18A方式向香港联交所申请上市的公司,于2020年1月22日递交申请拟在上海交易所科创板挂牌上市。

境内生物科技企业中国法下的合规要点
前文简要介绍了境内生物科技公司在香港上市的情况,但作为主要运营实体在中国境内的红筹企业,或者本身即中国股份有限公司,该等生物科技公司本质上须符合中国法律法规的要求。中国律师在境外上市项目中,最核心的工作亦是确认拟上市主体在各个重大方面,包括但不限于历史沿革、主营业务、重大资产、债权债务、劳动人事等,均无违反中国法律法规的规定。而上述各个方面,主营业务通常是法律尽调中技术含量较高的点,因为不同公司、不同行业的主营业务会涉及不同的法律法规监管。
本章将介绍物科技(主要为制药)公司在中国法下的合规要点。
(一)18A章节对于生物科技企业核心产品的规则
1.产品阶段
2.知识产权
关于生物科技公司知识产权的安排可以大致分为两种:一种是生物科技公司拥有自身已注册的专利或者有专利处于申请阶段;另外一种是生物科技公司可以通过取得核心产品的授权而获得独家许可。
(二)药品研发上市的主要监管部门
中国药品行业的主要监管部门包括国家药品监督管理局(以下简称“药监局”/NMPA)[5]、国家卫生健康委员会(以下简称“卫健委”)[6]、国家医疗保障局(以下简称“医保局”)[7]。
国家药监局是我国医药行业的主管部门,是负责规定和管理医药产品生命周期的几乎所有关键阶段(包括非临床研究、临床试验、上市审批、生产、广告及宣传、分销及药物警戒)的主要药物监管机构。其中,国家药监局药品评审中心是国家药监局药品注册技术审评机构,主要负责对申请注册的药品进行技术审评和相关药品注册的核查。
(三)药品非临床研发阶段
1.药物非临床研究质量管理规范认证
开展临床前研究和试验需要在具备相关条件和资质的机构进行,在研究过程中亦应当遵守《药物非临床研究质量管理规范》的相关规定,确保临床前研究数据的可靠性。
根据《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》,进行临床前研究的机构应当取得GLP认证。
2.药物非临床安全评估
为申请上市批准而进行的非临床安全评估应根据《药物非临床研究质量管理规范》进行,该规范对药物非临床安全性评价研究中组织机构和人员、设施、仪器设备和试验材料、实验系统、操作规程、资料档案等进行了较为全面的规定。
(四)药品临床试验阶段
根据《药品注册管理办法》,申请人须获得国家药监局的批准方能进行新药临床试验,《关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》中国家药监局将其临床试验审批决定权授予下属机构药品评审中心(以下简称“药审中心”)。
根据《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》,在受理及收取临床试验申请费用后60天内,若申请人未收到药审中心否定或质疑意见的,申请人即可按照向药审中心提交的试验方案开展临床试验。
1.申请临床试验流程:在可以开展临床试验后,临床试验开始前,申请人需根据《关于药物临床试验信息平台的公告》在药审中心门户网站的“药物临床试验登记与信息公示平台”进行相关信息登记。申请人须在获临床试验许可后一个月内完成预登记,并须在第1例受试者入组前完成后续资料登记。
2.临床试验过程中的合规要求
◆临床试验应当在能够满足安全有效地进行临床试验的机构进行。根据《国家药监局关于贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》有关事项的公告》,2019年12月1日起,药物临床试验机构实施备案管理,不需要再进行审批认定。
◆开展药物临床试验,研究者[8]与申办者[9]要制定详尽可行的临床试验方案并且经伦理委员会审查同意。在试验进行期间,试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准。
◆开展药物临床试验前,必须权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险,预期的受益应超过可能出现的损害。申办者需要准备和提供临床试验用药品,同时还应提供试验药物已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料。临床试验的药物的制备应当符合《药品生产质量管理规范》。
◆实施药物临床试验前,需要保障受试人的知情同意权。应当向受试者或者其监护人如实说明和解释临床试验的目的和风险等详细情况,取得受试者或者其监护人自愿签署的知情同意书[10]。
◆对于临床试验过程中发生的不良事件,企业作为申办者要与研究者迅速研究所发生的严重不良事件,采取必要的措施以保证受试者的安全和权益,并及时向药监部门和卫健部门报告,同时向涉及同一药物的临床试验的其他研究者通报。
◆在临床试验期间,还需要履行监督义务。企业作为申办者,如果发现研究者不遵从已批准的方案或有关法规进行临床试验时,要指出以求纠正,如情况严重或坚持不改,则应终止研究者参加临床试验并向药监部门报告。
◆企业作为申办者应对受试者权益进行保障,如为参加临床试验的受试者提供保险,为发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿,并且应向研究者提供法律上与经济上的担保,但由医疗事故所致者除外。
(五)药品注册
1.药品注册的一般流程及要求
根据《药品管理法》规定,在中国境内上市的药品,应当经国务院药品监督管理部门批准,取得药品注册证书,申请人取得新药注册证书后方可生产药物并在中国市场出售。根据《药品注册管理办法》的规定,申请人完成药物临床试验后,向所在地省级药监部门、国家药监部门等提出相应申请并接受检查。
申请药品注册的主要流程如下:此外,2017年国家药监局发布了《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》,明确了部分药品可以建立临床试验审批或药品注册的快速通道。[11]2018年国家药监局及国家卫健委共同发布了《关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告》,进一步简化并加快临床试验审批过程。
2.药品再注册
国家药监局核发的药品批准文号有效期为五年。有效期届满,需要继续生产的,申请人应当在有效期届满前六个月申请再注册。
药品再注册申请由药品批准文号的持有者向省、自治区、直辖市药监部门提出,按规定填写《药品再注册申请表》,并提供有关申报资料。[12]
(六)药品生产阶段
1.药品生产许可证
根据《药品管理法》的规定,从事药品生产活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得药品生产许可证[13]。药品生产许可证有效期为五年,生产企业在到期日前的六个月内申请许可证延期,发证机关需进行重新评估。
2.药品生产质量管理规范(GMP)
根据《药品生产质量管理规范》,企业在取得药品生产许可证后,应当按照该规范开展生产,该规范对生产企业的组织及员工资格、生产场所、设备、卫生环境、生产管理、产品管理、销售记录的保留及处理客户投诉及不良反应报告都进行了规定。
根据《国家药监局关于贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》有关事项的公告》,自2019年12月1日起,取消药品GMP认证,不再受理GMP认证申请,不再发放药品GMP证书。但仍然将按照该规范对相关企业进行检查。
3.关于委托生产
根据《药品委托生产监督管理规定》,若已取得药品上市许可的中国药品生产企业因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下,将药品委托其他国内药品生产企业生产。有关委托生产安排需经国家药监部门省级分支机构审批。需要注意的是,血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产。
(七)药品的流通阶段
1.药品经营许可证
根据《药品管理法》相关规定,从事药品批发活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药监部门批准,取得药品经营许可证。从事药品零售活动,应当经所在地县级以上地方人民政府药监部门批准,取得药品经营许可证。
根据国家药监局2017年修订的《药品经营许可证管理办法》,药品经营许可证有效期为五年,药品经营许可证持有人必须在届满前六个月内申请许可证续期。
2.药品经营质量管理规范(GSP)
药品经营质量管理规范是药品经营质量管理的基本标准,并适用于国内专营或兼营药品的企业。现行的GSP标准规定药品经营企业需严格控制其药品经营,包括人员资格、经营场所、仓库、检验设备及设施、管理及质量控制的标准。从事药品批发和药品零售的企业都应当按照该规范开展药品经营。
根据《国家药监局关于贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》有关事项的公告》,自2019年12月1日起,我国已经取消了GSP认证,但并不意味着监管的放松,而是由事前监管为主变为事中、事后监管为主,相关的药品经营企业仍然应当按照GSP标准进行经营。
3.药品的采购与价格控制
根据国家发改委、国家卫健委等五部门发布的《推进药品价格改革意见》和《关于印发推进药品价格改革意见的通知》,对药品(麻醉药品和第一类精神药物除外)的政府价格控制于2015年6月1日取消,药品价格将主要由市场竞争决定。政府主要通过建立集中采购机制等规则加强对医疗机构、零售药店及定价的常规监管。
4.处方药与非处方药
国家药监局负责《国家非处方药目录的甄选、审批、发布和调整工作》。根据药品的安全性,非处方药分为甲、乙两类药物分开管理。处方药、非处方药[14]生产企业必须具有《药品生产许可证》,其生产品种必须取得药品批准文号。经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营企业许可证》。经省级药监部门或其授权的药监部门批准的其他企业可以零售乙类非处方药、此外,零售乙类非处方药的企业必须配备经专业培训合格人员方可出售该类药物。
5.商业贿赂
根据国家卫健委2014年施行的《关于建立医药购销领域商业贿赂不良记录的规定》,对一次列入当地商业贿赂不良记录的医药生产经营企业,本省级区域内公立医疗机构或接受财政资金的医疗卫生机构在不良记录名单公布后,两年内不得购入其产品,其他省级区域内公立医疗机构或接受财政资金的医疗卫生机构两年内在招标、采购评分时对该企业产品做减分处理。对五年内二次以上列入商业贿赂不良记录的,全国所有公立医疗机构或接受财政资金的医疗卫生机构两年内不得购入其产品。
6.药品广告
根据《广告法》、《药品广告审查办法》,药品广告需经药监部门审查取得批准文号,该批准文号有效期为1年,若没有经过批准则不得更改广告内容,在广告发布过程中需修改广告内容的,须重新申请并取得相应的批准文号。
根据18A章节上市的生物科技公司因没有盈利指标的要求,故香港监管机构将更关注该生物科技公司的主营业务在其所属法域的合法性。主营业务合法合规更是IPO项目中律师出具干净意见的重点,这对承办生物科技企业IPO的律师提出了更高的行业知识要求。本文梳理了中国法下药品从研发到上市的监管规则要点,希望为广大律师同行承办此类业务提供参考。
[1]百济神州已通过收入/市值测试,符合在生物科技板块之外上市。经联交所批准后代表生物科技板块“B”后缀已被移除。
[2]永泰生物制药于2019年9月2日递交申请后于2020年3月6日再次递交申请。
[3]诺成健华已于2020年3月2日通过联交所上市聆讯。
[4]若核心产品属于《免于进行临床试验医疗器械目录》中载录的项目,则可进行相应豁免。
[5]国家药品监督管理局是国家市场监督管理总局管理的国家局,根据党的十九届三中全会审议通过的《中共中央关于深化党和国家机构改革的决定》、《深化党和国家机构改革方案》和第十三届全国人民代表大会第一次会议批准的《国务院机构改革方案》设立。
[6]原国家卫生和计划生育委员会,根据党的十九届三中全会审议通过的《中共中央关于深化党和国家机构改革的决定》、《深化党和国家机构改革方案》和第十三届全国人民代表大会第一次会议批准的《国务院机构改革方案》设立。国家卫健委是中国医疗机构的主要监管部门。
[7]2018年5月成立的新机构,负责拟订医疗保险、生育保险、医疗救助有关政策;管理医疗保障基金;组织制定药品、医疗耗材的医保目录及支付标准;药品及耗材的招标采购政策。
[8]实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者。研究者必须经过资格审查,具有临床试验的专业特长、资格和能力。
[9]发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构或组织。
[10]若儿童作为受试者,必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书,当儿童能做出同意参加研究的决定时,还必须征得其本人同意。
[11](一)具有明显临床价值,符合下列情形之一的药品注册申请:1.未在中国境内外上市销售的创新药注册申请。
2.转移到中国境内生产的创新药注册申请。
3.使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的药品注册申请。
4.专利到期前3年的药品临床试验申请和专利到期前1年的药品生产申请。
5.申请人在美国、欧盟同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请;在中国境内用同一生产线生产并在美国、欧盟药品审批机构同步申请上市且通过了其现场检查的药品注册申请。
6.在重大疾病防治中具有清晰的临床定位的中药(含民族药)注册申请。
7.列入国家科技重大专项、国家重点研发计划,以及由国家临床医学研究中心开展临床试验并经中心管理部门认可的新药注册申请。
(二)防治下列疾病且具有明显临床优势的药品注册申请:1.艾滋病;2.肺结核;3.病毒性肝炎;4.罕见病;5.恶性肿瘤;6.儿童用药品;7.老年人特有和多发的疾病。
(三)其他
1.在仿制药质量一致性评价中,需改变已批准工艺重新申报的补充申请;2.列入《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2015年第117号)的自查核查项目,申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请;3.临床急需、市场短缺的药品注册申请。具体品种名单由国家卫生计生委和工业和信息化部提出,食品药品监管总局药品审评中心(以下简称药审中心)组织相关部门和专家论证后确定。
4.在公共健康受到重大威胁情况下,对取得实施强制许可的药品注册申请,予以优先审评审批。公共健康受到重大威胁的情形和启动强制许可的程序,由国家卫生计生委会同有关部门规定。
[12]药品不予再注册之情形:(一)有效期届满前未提出再注册申请的;(二)未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的;(三)未按照要求完成IV期临床试验的;(四)未按照规定进行药品不良反应监测的;(五)经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的;(六)按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的;(七)不具备《药品管理法》规定的生产条件的;(八)未按规定履行监测期责任的;(九)其他不符合有关规定的情形。
[13]在授出药品许可证前,相关药监部门将检查申请人的生产设施,以确定设施内的卫生环境、质量保证制度、管理结构及设备是否符合规定标准
[14]《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》
作者简介
杨岳律师
合伙人成都办公室
业务领域:证券上市、资本市
场、跨境业务等
欧阳秋月律师
合伙人成都办公室
业务领域:医药大健康、投融
资并购、民商事争议解决
 
 
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